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办理医疗器械许可证的要求:
1、要有经营场地以及仓储,且总面积加起来面积大于160平;
2、相关医疗器械的产品证书;
3、需要有3名相关人员的备案信息,且3个名关人员要持有证书;
4、需要有健全的《医疗器械管理制度》;
5、所在场地要有相关的证明。
6、
7、办理医疗器械许可证所需的资料:
1、《医疗器械许可证申请表》;
2、企业营业执照复印件;
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;
5、房屋租赁合同;
6、所经营的器械的产品证书以及目录;
7、企业经营质量管理制度;
8、证明材料。
1.医疗器械经营许可证办理流程:
1、提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门;
2、相关部门资料形式审查;
3、资料正式受理;
4、相关部门行政审核;
5、现场审评;
6、相关部门行政决定 ;
7、制证,发证。
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